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食药监局首推行业标准 医疗器械迎扩张机遇

国家食品药品监督管理总局近日颁布了104项医疗器械行业标准(其中强制性标准31项,推荐性标准73项)和《硅橡胶外科植入物通用要求》等两个医疗器械行业标准修改单。有分析认为,此举将加快我国医疗器械行业的发展,并推动医疗器械行业上市公司的兼并重组,提升竞争能力。

这是总局成立以来第一次颁布医疗器械标准。与以往相比,这次颁布的标准首次在公告中标明了标准适用条件和基本情况简介等,使公告的内容更加充实,便于更快捷地掌握标准的概况和应用范围。这不仅会提高医疗器械行业的准入门槛,也为后续高值耗材等医疗器械的集中监管、统一采购等奠定了基础。

医疗器械行业属于国家重点支持的战略新兴产业,也是各类产业资金重点关注的领域。发达国家药物和医疗器械的使用比例接近1:1,而国内则差距甚远。中长期来看,随着居民保健消费水平的提升和国家鼓励社会资本办医疗的政策落地,广大居民以及各类医疗机构对医疗器械的需求将逐步得到释放,医疗器械行业还有很大的提升空间。
据介绍,现阶段我国医疗器械行业的发展尚处小散乱状态,高端医疗器械市场长期被强生、美敦力、GE、飞利浦等国际医疗器械巨头占据,产品进口替代的市场空间较大。

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